7月23日，全球3D打印藥物引領(lǐng)者南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀(jì)”）宣布，已與新一代免疫治療公司，專注于開創(chuàng)腫瘤及其他重癥治療藥物的BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）達成研究合作與平臺技術(shù)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，三迭紀(jì)將獲得1千萬美元的首付款，并有望獲得總金額超過12億美元的產(chǎn)品開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及未來潛在的分級銷售特許使用費。 本次合作是中國制劑史上首個技術(shù)平臺的國際合作，不僅刷新了全球藥物遞送領(lǐng)域的最大合作金額紀(jì)錄，也標(biāo)志著中國制劑技術(shù)領(lǐng)域的重大突破。雙方將在合作中基于3D打印藥物技術(shù)開發(fā)口服RNA藥物，旨在提供一種突破性療法，通過方便的口服制劑的方式來解決未滿足的臨床需求。 伴隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，其與全球合作者間的互動范式正在從藥品許可授權(quán)向更深層次的技術(shù)平臺合作演變，標(biāo)志著中國醫(yī)藥行業(yè)正逐步融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的主流生態(tài)。此次三迭紀(jì)與BioNTech的合作將圍繞“研究合作和平臺技術(shù)”展開，三迭紀(jì)通過3D打印藥物技術(shù)平臺切入大分子熱門賽道并與全球領(lǐng)先的公司合作，彰顯了中國新興技術(shù)公司在制劑技術(shù)上的創(chuàng)新實力。
根據(jù)雙方協(xié)議，三迭紀(jì)將在合作中充分運用3D打印藥物技術(shù)的專業(yè)知識，進行創(chuàng)新口服制劑的設(shè)計，從而優(yōu)化RNA藥物透過胃腸道黏膜的遞送，減少RNA藥物在胃腸道的降解，并將RNA藥物遞送至胃腸道潛在的最佳吸收部位。三迭紀(jì)能夠為藥物制劑創(chuàng)建獨特的外部和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，如多層片、多腔室設(shè)計等，進而優(yōu)化創(chuàng)新RNA藥物的遞送。
三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士表示，“我們深感榮幸能夠與BioNTech開展合作，BioNTech是一家通過創(chuàng)新療法為患者健康帶來變革的領(lǐng)先公司。我們相信，此次合作有望成為3D打印技術(shù)推動口服RNA藥物發(fā)展的里程碑，并為口服大分子藥物的開發(fā)樹立新的標(biāo)桿。我們雙方將緊密合作，致力于攜手在RNA藥物口服遞送領(lǐng)域取得突破?！?/span> 3D打印藥物技術(shù)是新一代的固體制劑生產(chǎn)工藝，具有“源于設(shè)計”的重要特點和“數(shù)字化”的天然屬性，正在改變藥物遞送、藥品開發(fā)和生產(chǎn)模式。通過獨特的藥物制劑內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)設(shè)計可精準(zhǔn)地實現(xiàn)藥物釋放時間、部位和速率的程序化控制，還可對藥物釋放方式進行靈活組合，能夠解決現(xiàn)有制劑技術(shù)無法解決的問題，為滿足各種臨床需求提供豐富的產(chǎn)品設(shè)計手段。 三迭紀(jì)開創(chuàng)了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED®）3D打印藥物技術(shù)，開發(fā)并構(gòu)建了全新的3D打印藥物技術(shù)體系，涵蓋新工藝和新設(shè)備、新遞送平臺和新產(chǎn)品，為藥物產(chǎn)品從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)供應(yīng)提供端到端的技術(shù)解決方案，是對制藥工藝底層技術(shù)的變革。 基于MED®母技術(shù)，三迭紀(jì)開發(fā)了熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑（MED&MIM）、熔融擠出沉積聯(lián)合半固體擠出（MED&SSE）三大工藝，搭建了調(diào)釋、增溶、結(jié)腸靶向、胃滯留和口服多肽五個3D微結(jié)構(gòu)藥物遞送平臺，并開發(fā)了多款3D打印藥物產(chǎn)品，建立豐富產(chǎn)品管線的同時，也驗證了工藝和技術(shù)平臺的可行性及泛用性。
通過對新興技術(shù)和工藝的持續(xù)創(chuàng)新，三迭紀(jì)在成立后的9年時間內(nèi)，創(chuàng)造了3D打印藥物領(lǐng)域的多項“全球第一”。在IP方面，三迭紀(jì)擁有超過233件專利申請，數(shù)量占全球3D打印藥物領(lǐng)域的20%以上，成為該領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾⑸暾垟?shù)量最多的公司。在產(chǎn)能方面，三迭紀(jì)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的3D打印藥物數(shù)字化生產(chǎn)中心，第一條連續(xù)化產(chǎn)線最大年產(chǎn)能7500萬片及以上，產(chǎn)能規(guī)模在3D打印藥物領(lǐng)域位居全球第一。在產(chǎn)品管線方面，三迭紀(jì)已有5款產(chǎn)品在中美兩國收獲7個IND批準(zhǔn)，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。
信息來源：醫(yī)藥魔方
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