8月28日，諾華宣布III期V-MONO研究取得了積極結果。該研究旨在評估每年兩次給藥的Leqvio（inclisiran，英克司蘭）對比安慰劑、ezetimibe（依折麥布）治療低、中危且未接受過降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）患者的療效和安全性。結果顯示，該研究達到了主要終點，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。
V-MONO是一項為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照和陽性藥物對照的III期臨床研究（n=350），分為Leqvio單藥治療組（n=174）、依折麥布單藥治療組（n=89）和安慰劑組（n=87）。研究的主要終點是第150天Leqvio組與安慰劑組和依折麥布組患者相比，其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相比于基線的百分比變化。 結果顯示，與安慰劑組和依折麥布組相比，Leqvio組患者的LDL-C水平實現了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的降低。 諾華計劃在近期舉行的醫(yī)學大會上展示該研究的數據，并計劃將其提交至監(jiān)管機構。 為探索Leqvio對心血管結局的潛在益處，從而擴大該藥物的適用人群，諾華開展了VictORION系列研究，例如：
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VICTORION-1 PREVENT（V1P）研究（n=14000）：評估Leqvio對比安慰劑在高危一級預防患者中預防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
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VICTORION-2 PREVENT（V2P）研究（n=17006）：評估Leqvio對比安慰劑在高危二級預防患者中預防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
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VICTORION-INCEPTION研究（n=384）：評估Leqvio聯(lián)合常規(guī)治療（Usual Care）對比常規(guī)治療降低近期出現急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者的LDL-C水平的有效性和安全性；
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VICTORION-INCLUSION研究（n=1440）：評估Leqvio聯(lián)合常規(guī)治療對比常規(guī)治療降低高危或已確診ASCVD患者的LDL-C水平的有效性和安全性。
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ORION-4研究（n=16124）：評估Leqvio對比安慰劑改善ASCVD患者的臨床結局的有效性和安全性。
其中，V1P研究是唯一一項在高危一級預防人群中探索非他汀類降脂療法效果的研究。ORION-4和V2P研究的結果分別有望在2026年和2027年獲得數據。
諾華2013年從Alnylam Pharmaceuticals獲得了Leqvio的全球權益。目前，Leqvio已在近100個國家/地區(qū)獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。Leqvio 是第一個也是唯一一個可以降低LDL-C的siRNA療法，通過皮下注射給藥，初始劑量給藥后，3個月后再注射1次，然后每6個月注射1次。
心血管疾病是常見的致死原因。所幸的是，大部分心血管死亡事件可以通過一些手段進行預防。ASCVD占所有心血管死亡事件的85%。這種疾病因LDL-C不斷在動脈內積累形成斑塊而引起。因此，降低LDL-C水平可降低心臟病發(fā)作或中風等心血管事件的風險。
諾華開發(fā)總裁兼首席醫(yī)療官Shreeram Aradhye博士表示：“目前仍有很多患者難以實現降低膽固醇的目標，使用siRNA療法解決這一挑戰(zhàn)讓我們感到自豪。V-MONO研究為Leqvio在ASCVD全譜系中的療效增添了越來越多的證據?！?/span>
信息來源：醫(yī)藥魔方info
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