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    亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575申報上市

    摘要: APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復癌細胞的正常凋亡過程,從而達到治療腫瘤的目的。 在去年12月的ASH2023年會上,亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575治療R/RCLL患者的兩項I/II期研究(APG-2575-CN001和APG-2575-CC101)的14個月隨訪匯總數(shù)據(jù)。截至2023年4月27日,共47例CLL患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示,這些患者接受APG-2575治療后,總緩解率(ORR)...

           APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復癌細胞的正常凋亡過程,從而達到治療腫瘤的目的。


           在去年12月的ASH 2023年會上,亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575治療R/R CLL患者的兩項I/II期研究(APG-2575-CN001和APG-2575-CC101)的14個月隨訪匯總數(shù)據(jù)。截至2023年4月27日,共47例CLL患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示,這些患者接受APG-2575治療后,總緩解率(ORR)達到73.3%(33/45),實現(xiàn)完全緩解或完全緩解伴血細胞未完全恢復(CR/CRi)的患者比例為24.4%(11/45),且該比例呈現(xiàn)出劑量依賴性的提高趨勢。

           在接受外周血MRD檢測的患者中,38.9%(7/18)達到MRD陰性狀態(tài);在接受骨髓MRD檢測的患者中,66.7%(4/6)達到MRD陰性狀態(tài)。首次反應的中位時間為2.07個月,中位無進展生存期(PFS)為18.53個月,第30個月時的OS率為86.3%。安全性方面,76.6%(36例)的患者出現(xiàn)≥3級不良事件(AE),27.7%(13例)的患者出現(xiàn)嚴重不良事件(SAE)。治療期間不良事件(TEAE) 的發(fā)生率不是劑量依賴性的。95.7%(45例)的患者出現(xiàn)治療相關不良事件(TRAE),其中68.1%(32例)為≥3級TRAE,14.9%(7例)為SAE。1例患者報告腫瘤溶解綜合征(TLS)。在今年即將舉行的ASH 2024年會上,亞盛醫(yī)藥將展示APG-2575單藥或聯(lián)合阿可替尼或利妥昔單抗治療初治CLL/SLL或維奈克拉經(jīng)治R/R CLL/SLL患者的II期研究數(shù)據(jù)。

           截至2024年6月27日,共176例CLL/SLL患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示,在87例接受APG-2575聯(lián)合阿可替尼治療的患者中,ORR為96.6%,中位緩解持續(xù)時間(DOR)和中位PFS均尚未達到,PFS達到12個月和18個月的患者比例分別為89%和86%。醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫顯示,目前全球僅有一款Bcl-2選擇性抑制劑獲批上市,即艾伯維的維奈克拉。除亞盛醫(yī)藥的APG-2575外,研發(fā)進度較快的還有百濟神州sonrotoclax和諾誠健華ICP-248,sonrotoclax已進入III期臨床,ICP-248則處于II/III期臨床階段。11月16日,CDE官網(wǎng)顯示,亞盛醫(yī)藥的力勝克拉(lisaftoclax/APG-2575)申報上市。根據(jù)既往進展,推測適應癥為用于治療難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者。




    信息來源:醫(yī)藥魔方




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    【所屬欄目:行業(yè)動態(tài)】    【查看次數(shù):1440次】    【發(fā)布時間:2024年11月18日】  
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