中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準新通藥物全資子公司葛藍新通制藥申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（曾用名：甲磺酸帕拉德福韋片）上市申請，用于治療成人慢性乙型肝炎。根據(jù)新通藥物公開資料，這是一種治療慢性乙肝的肝靶向核苷類藥物。
據(jù)新通藥物此前招股書介紹，普雷福韋基于肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺開發(fā)，在阿德福韋結構基礎上引入芳基磷酸環(huán)二酯結構，形成肝靶向阿德福韋前藥。該產(chǎn)品在血液和胃腸道中穩(wěn)定，只有藥物進入肝臟后，被肝臟中特異性高表達的CYP3A4酶氧化后開環(huán)，再經(jīng)β消除，才會釋放出活性產(chǎn)物單磷酸化阿德福韋。后者是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷（酸）類似物，其在體內(nèi)細胞激酶作用下進一步磷酸化生成活性代謝產(chǎn)物阿德福韋二磷酸，它與天然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，抑制HBV的DNA聚合酶（逆轉錄酶），且可以通過整合到病毒DNA鏈使得DNA復制終止，從而抑制乙肝病毒復制。
在已完成的1期、2期和3期臨床試驗的核心臨床階段中的數(shù)據(jù)顯示，普雷福韋片抑制乙肝病毒DNA復制率、乙肝e抗原（HBeAg）轉陰率及肝功復常率等療效指標與當前一線用藥對比的療效相當。在臨床試驗中，未觀察到核苷（酸）類藥物常見的對腎臟、骨骼的不良影響。相比于對照藥，甲磺酸帕拉德福韋片在腎臟和骨骼等方面的安全性更佳，對血脂影響更低，長期用藥心腦血管疾病隱患小。
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染有著顯著的發(fā)病率和死亡率，是全球公共衛(wèi)生面臨的緊迫挑戰(zhàn)。希望普雷福韋在中國的獲批，能為患者帶來新的治療選擇。
信息來源：醫(yī)藥觀瀾
聲明：本文系轉載內(nèi)容，版權歸原作者所有，涉及作品問題，我們將在第一時間刪除！