今日（9月5日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報(bào)的帕西生長(zhǎng)素注射液的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。根據(jù)公開(kāi)信息，這應(yīng)該是諾和諾德研發(fā)的每周一次長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素Sogroya®(somapacitan)。該產(chǎn)品在中國(guó)開(kāi)展的用于治療因生長(zhǎng)激素分泌不足而導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢的兒童患者的一項(xiàng)3期研究現(xiàn)已經(jīng)完成。
Sogroya®（somapacitan）注射液是一種含有與人體產(chǎn)生的生長(zhǎng)激素相似的人生長(zhǎng)激素類(lèi)似物，可用于治療成人生長(zhǎng)激素缺乏癥（AGHD）。Sogroya®已在美國(guó)、歐 盟、日本、澳大利亞和沙特阿拉伯獲批，每周僅需在皮下注射一次用于成人生長(zhǎng)激素缺乏癥（AGHD）患者內(nèi)源性生長(zhǎng)激素的替代治療。該產(chǎn)品還能用于治療2.5歲及以上的兒童，他們沒(méi)有足夠的生長(zhǎng)激素。
2022年，諾和諾德公布了每周注射一次Sogroya® （somapacitan）的研究結(jié)果，其幫助兒童達(dá)到了年化生長(zhǎng)速率（AHV）的生長(zhǎng)目標(biāo)。
2020年，somapacitan注射液在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素分泌不足而導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢的兒童患者。兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥是一種罕見(jiàn)病，以體內(nèi)循環(huán)的生長(zhǎng)激素不足為特征。生長(zhǎng)激素對(duì)生長(zhǎng)、肌肉和骨骼強(qiáng)度有重要作用，并有助于控制體內(nèi)的糖脂水平。生長(zhǎng)激素缺乏可導(dǎo)致生長(zhǎng)緩慢、身材矮小以及其它健康問(wèn)題。
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
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