為方便臨床試驗(yàn)過程中申請人電子遞交 “研發(fā)期間安全性更新報(bào)告”、“非個(gè)例的潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告”及“其他研發(fā)期間安全性相關(guān)報(bào)告”（如，重要已識別風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告，采取緊急安全性措施的報(bào)告，及申請人判斷不需按照補(bǔ)充申請申報(bào)的與安全性相關(guān)的方案變更等），中心在“申請人之窗”開通了“研發(fā)期間安全性相關(guān)報(bào)告遞交”欄目。
電子遞交欄目開通后，中心不再接收紙質(zhì)提交的上述報(bào)告。《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》中要求的其它非個(gè)例的潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的快速報(bào)告不再通過lcqjywjj@cde.org.cn接收。
特此通知
藥品審評中心
2019年4月26日
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