早期檢測阿茲海默病，創(chuàng)新血檢獲FDA突破性醫(yī)療器械認定

日前，C2N Diagnostics公司宣布，該公司獨創(chuàng)的大腦淀粉樣變性血檢獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定。這款血檢將用于對接受阿茲海默病（AD）診斷的個人的大腦淀粉樣蛋白病理進行篩查。FDA的突破性醫(yī)療器械認定將加快這一檢測的研發(fā)過程。同時C2N公司宣布啟動名為PARIS的關鍵性臨床試驗，驗證C2N大腦淀粉樣變性血檢的臨床診斷表現(xiàn)。

AD是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，它影響全球3400萬患者的生活。AD患者群的數(shù)目隨著社會的老齡化，預計到2050年將翻三倍。它在美國是導致死亡的第六大原因，然而目前沒有有效療法來防止或者延緩疾病進展。

目前對AD的早期診斷手段都有很多局限性，淀粉樣蛋白PET成像檢測不但可及性不高，而且可能讓沒有AD的人群接受不必要的輻射。而檢測腦脊液種的生物標志物需要進行腰椎穿刺。C2N公司首席執(zhí)行官Joel Braunstein博士表示：“對于治療AD來說，最好的治療機會來源于早期檢測和早期干預。一款安全有效的血檢篩查測試應該成為多級AD診斷過程中的第一步，它不但能夠提高整個診斷過程的速度和效率，而且能夠為醫(yī)療健康系統(tǒng)節(jié)省很多資源。”

C2N大腦淀粉樣變性血檢是一款基于血檢的體外診斷手段，它可以用于預測淀粉樣蛋白PET掃描的結果。它通過質(zhì)譜技術檢測血漿中的Aβ42和Aβ40片段并且計算出Aβ42/Aβ40比率。研究表明，低水平的血漿Aβ42/Aβ40比率與淀粉樣蛋白PET掃描判定的大腦淀粉樣變性相關。淀粉樣蛋白PET掃描能夠準確地發(fā)現(xiàn)大腦中的淀粉樣蛋白沉積——這是AD大腦的標志性特征之一。

如果獲得FDA批準，C2N大腦淀粉樣變性血檢可能成為第一款預測大腦淀粉樣蛋白PET掃描結果的篩查血檢。這一檢測將能夠提供最初的篩查信息，幫助醫(yī)生們決定是否需要進行進一步診斷測試。它也可以幫助AD新藥的開發(fā)?！盀橹委烝D的臨床試驗募集患者是一個耗時耗力的過程，因為高達80%的患者可能無法滿足臨床試驗的納入條件，”C2N公司臨床和監(jiān)管事務副總裁Ilana Fogelman博士說：“一款能夠預先選出可能攜帶大腦淀粉樣變性患者的篩查檢測可能降低患者招募的失敗率，節(jié)省研發(fā)AD療法的時間和成本?！?br />