近日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，安排部署了深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。
本次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，更好地滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
據(jù)悉，為更好地滿足群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真細(xì)化落實(shí)黨中央改革部署的具體措施，不斷拓展藥品監(jiān)管改革的深度和廣度。早在今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局即召開(kāi)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專題座談會(huì)，分別聽(tīng)取監(jiān)管人員、企業(yè)、學(xué)協(xié)會(huì)、專家等各方意見(jiàn)，并在多地開(kāi)展深入調(diào)研，積極謀劃進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革新舉措，力求切實(shí)以改革謀發(fā)展、以改革促創(chuàng)新。
黨的二十屆三中全會(huì)在藥品領(lǐng)域作出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署，充分體現(xiàn)了黨中央對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的高度重視，對(duì)人民群眾健康福祉的高度關(guān)切。
北京市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措，這是貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)決策部署的重要舉措，后續(xù)將結(jié)合北京市實(shí)際，在完善責(zé)任體系、提高能力建設(shè)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管基礎(chǔ)上，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，起草促進(jìn)首都醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的舉措。
會(huì)議指出，要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。要以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放合作。要及時(shí)跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
“近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展有目共睹，產(chǎn)業(yè)各方面，無(wú)論是對(duì)基礎(chǔ)研究的重視、臨床應(yīng)用還是投融資環(huán)境都發(fā)生了很大的變化。審評(píng)審批、生產(chǎn)監(jiān)管、使用環(huán)節(jié)、采購(gòu)和醫(yī)保支付等也都發(fā)生了重大的變革?！敝袊?guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)邵蓉表示，其對(duì)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措的出臺(tái)高度關(guān)注?！艾F(xiàn)在，我們看到國(guó)家層面要進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，并提出醫(yī)保、醫(yī)療、價(jià)格等方面政策協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，這是趁熱打鐵，正當(dāng)其時(shí)。必將有力激發(fā)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新活力，同時(shí)行業(yè)也會(huì)向著更加規(guī)范、更加積極的方向發(fā)展。”
2015 年以來(lái)，中國(guó)實(shí)施了包括藥品上市許可持有人制度（MAH）、加快藥品審評(píng)審批等在內(nèi)的一系列改革，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。近年來(lái)，每年都會(huì)有幾十款創(chuàng)新藥獲批上市，滿足臨床需求，惠及國(guó)內(nèi)患者。統(tǒng)計(jì)顯示，2023年，我國(guó)批準(zhǔn)上市了40款創(chuàng)新藥。今年截至12月5日，已有41款創(chuàng)新藥獲批上市，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥等疾病領(lǐng)域?。
創(chuàng)新發(fā)展已經(jīng)成為生物醫(yī)藥企業(yè)的自覺(jué)行動(dòng)。中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉在此前的公開(kāi)演講中表示，近10年來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市新藥的數(shù)量占全球的15%，本土企業(yè)在研新藥的管線占到全球的33%，均居全球第二位。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥已經(jīng)超過(guò)6200個(gè)品規(guī)，覆蓋了960多個(gè)品種。中國(guó)也已成為國(guó)際臨床試驗(yàn)與合作中心，進(jìn)一步融入全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。
“我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從中國(guó)制造到中國(guó)創(chuàng)造，從仿制到創(chuàng)-仿結(jié)合，再到創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。CAR-T、ADC、小核酸、納米等藥物以及合成生物學(xué)、連續(xù)制造技術(shù)、CGT治療技術(shù)的快速發(fā)展，顯示了巨大的技術(shù)進(jìn)步和強(qiáng)大的創(chuàng)新能力??！敝袊?guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)張偉說(shuō)，“今年《政府工作報(bào)告》中首次出現(xiàn)“創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)”關(guān)鍵詞，隨后國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議又審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，再到本次國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議的部署，可以說(shuō)從國(guó)家意志角度吹響了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新從跟跑到并跑到領(lǐng)跑的號(hào)角??！?
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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