中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準(zhǔn)新通藥物全資子公司葛藍(lán)新通制藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片（曾用名：甲磺酸帕拉德福韋片）上市申請(qǐng)，用于治療成人慢性乙型肝炎。根據(jù)新通藥物公開資料，這是一種治療慢性乙肝的肝靶向核苷類藥物。
據(jù)新通藥物此前招股書介紹，普雷福韋基于肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)開發(fā)，在阿德福韋結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上引入芳基磷酸環(huán)二酯結(jié)構(gòu)，形成肝靶向阿德福韋前藥。該產(chǎn)品在血液和胃腸道中穩(wěn)定，只有藥物進(jìn)入肝臟后，被肝臟中特異性高表達(dá)的CYP3A4酶氧化后開環(huán)，再經(jīng)β消除，才會(huì)釋放出活性產(chǎn)物單磷酸化阿德福韋。后者是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷（酸）類似物，其在體內(nèi)細(xì)胞激酶作用下進(jìn)一步磷酸化生成活性代謝產(chǎn)物阿德福韋二磷酸，它與天然底物脫氧腺苷三磷酸競(jìng)爭(zhēng)，抑制HBV的DNA聚合酶（逆轉(zhuǎn)錄酶），且可以通過整合到病毒DNA鏈?zhǔn)沟肈NA復(fù)制終止，從而抑制乙肝病毒復(fù)制。
在已完成的1期、2期和3期臨床試驗(yàn)的核心臨床階段中的數(shù)據(jù)顯示，普雷福韋片抑制乙肝病毒DNA復(fù)制率、乙肝e抗原（HBeAg）轉(zhuǎn)陰率及肝功復(fù)常率等療效指標(biāo)與當(dāng)前一線用藥對(duì)比的療效相當(dāng)。在臨床試驗(yàn)中，未觀察到核苷（酸）類藥物常見的對(duì)腎臟、骨骼的不良影響。相比于對(duì)照藥，甲磺酸帕拉德福韋片在腎臟和骨骼等方面的安全性更佳，對(duì)血脂影響更低，長(zhǎng)期用藥心腦血管疾病隱患小。
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染有著顯著的發(fā)病率和死亡率，是全球公共衛(wèi)生面臨的緊迫挑戰(zhàn)。希望普雷福韋在中國(guó)的獲批，能為患者帶來新的治療選擇。
信息來源：醫(yī)藥觀瀾
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