今日（9月5日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理。根據(jù)公開信息，這應(yīng)該是諾和諾德研發(fā)的每周一次長效生長激素Sogroya®(somapacitan)。該產(chǎn)品在中國開展的用于治療因生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者的一項3期研究現(xiàn)已經(jīng)完成。
Sogroya®（somapacitan）注射液是一種含有與人體產(chǎn)生的生長激素相似的人生長激素類似物，可用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD）。Sogroya®已在美國、歐 盟、日本、澳大利亞和沙特阿拉伯獲批，每周僅需在皮下注射一次用于成人生長激素缺乏癥（AGHD）患者內(nèi)源性生長激素的替代治療。該產(chǎn)品還能用于治療2.5歲及以上的兒童，他們沒有足夠的生長激素。
2022年，諾和諾德公布了每周注射一次Sogroya® （somapacitan）的研究結(jié)果，其幫助兒童達到了年化生長速率（AHV）的生長目標。
2020年，somapacitan注射液在中國獲批臨床，擬用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。兒童生長激素缺乏癥是一種罕見病，以體內(nèi)循環(huán)的生長激素不足為特征。生長激素對生長、肌肉和骨骼強度有重要作用，并有助于控制體內(nèi)的糖脂水平。生長激素缺乏可導(dǎo)致生長緩慢、身材矮小以及其它健康問題。
信息來源：醫(yī)藥觀瀾
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