國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)會(huì)，4+7集采又迎來(lái)一“戰(zhàn)隊(duì)”？

6月21日，“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”在上海召開(kāi)。本次交流會(huì)中，雙方圍繞中印兩國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)的政策和招標(biāo)流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等主題進(jìn)行了廣泛的交流。一方面，印度參會(huì)代表在會(huì)上提出，中國(guó)應(yīng)該認(rèn)真考慮進(jìn)口在美國(guó)等很多國(guó)家都備受歡迎的印度藥品。他們還希望與中國(guó)的地方政府合作，在印度藥越來(lái)越被接受的背景下讓印度藥品獲得更多準(zhǔn)入。另一方面，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和在會(huì)議中詳細(xì)闡述了中國(guó)近兩年來(lái)所做的努力，并表示希望為解決問(wèn)題采取更多行動(dòng)。

一直以來(lái)，印度對(duì)中國(guó)市場(chǎng)躍躍越試，無(wú)奈審評(píng)審批成最大的障礙。早在去年8月，中印制藥商業(yè)研討會(huì)在上海召開(kāi)，雙方就“印度藥品入華的品種遴選、注冊(cè)、準(zhǔn)入市場(chǎng)、銷(xiāo)售等問(wèn)題進(jìn)行了探討。據(jù)當(dāng)時(shí)報(bào)道，印度駐上海領(lǐng)事館總領(lǐng)事Anil Kumar Rai先生會(huì)上表示，現(xiàn)階段中國(guó)復(fù)雜的藥品注冊(cè)流程和獨(dú)特的藥品采購(gòu)機(jī)制極大限制了印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)，在此希望中國(guó)要推動(dòng)藥品注冊(cè)和采購(gòu)機(jī)制改革，使國(guó)外的優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入中國(guó)變得更加便捷、可控。

其實(shí)，印度方面兩次提到有關(guān)進(jìn)口藥品注冊(cè)、準(zhǔn)入的訴求是意料之中。眾所周知，2015年，化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行改革，新5.2類(lèi)為進(jìn)口仿制藥。但同樣是仿制藥，2016年國(guó)內(nèi)的仿制藥實(shí)施的是備案制，而進(jìn)口仿制藥依然實(shí)施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制的實(shí)施，才有所變化，進(jìn)口仿制藥也自此進(jìn)入備案制時(shí)代。

在新審批制度執(zhí)行之后，國(guó)外仿制藥企業(yè)趁機(jī)加速申報(bào)。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，自2016年以來(lái)，按新5.2類(lèi)申報(bào)的受理號(hào)目前有217個(gè)，而今年上半年（2019.01.01-2019.06.24）申報(bào)進(jìn)口仿制藥的受理號(hào)就達(dá)65個(gè)，接近總受理數(shù)的1/3。可以看出，藥品審評(píng)、準(zhǔn)入等制度是海外仿制藥入華的關(guān)鍵，這也是印度方面為何多次提及進(jìn)口藥品注冊(cè)準(zhǔn)入的話題。那么，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)極速轉(zhuǎn)型，藥企大洗牌的背景下，印度仿制藥憑借布局全球的優(yōu)勢(shì)進(jìn)入中國(guó)，或是機(jī)遇。若大批“印度神藥”進(jìn)入中國(guó)會(huì)掀起怎樣的波瀾？

印度“神藥”布局全球

中國(guó)或成最大潛力市場(chǎng)之一

據(jù)IMS Health統(tǒng)計(jì)，在全球用藥市場(chǎng)規(guī)模中，中國(guó)在2010年僅次日本、美國(guó)，而自2015年之后，中國(guó)反超日本。與之相對(duì)應(yīng)的印度，其排名在2010年、2015年未進(jìn)入前10 的行列。也就是說(shuō)中國(guó)藥品市場(chǎng)的體量是非常龐大的， 這也是各國(guó)跨國(guó)企業(yè)瞄準(zhǔn)中國(guó)市場(chǎng)的重要原因。

但是，在這萬(wàn)億市場(chǎng)里，且不說(shuō)誕生創(chuàng)新藥企業(yè)，就連像梯瓦、太陽(yáng)制藥那樣的仿制藥企業(yè)也是寥寥無(wú)幾。據(jù)日前，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智網(wǎng)副總裁李天泉高級(jí)工程師在“2019中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)暨第四屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)”（PDI大會(huì)）所作的《中國(guó)與印度的仿制藥發(fā)展趨勢(shì)與機(jī)遇》顯示，在2018年全球制藥企業(yè)排名50中，按企業(yè)分，僅有梯瓦一家仿制藥企業(yè)上榜；按2018年度全球制藥企業(yè)50強(qiáng)企業(yè)（數(shù)量）所屬區(qū)域來(lái)看，美國(guó)占了32%，其次是歐盟、日本、以色列、印度，而中國(guó)落榜；按上榜企業(yè)的創(chuàng)收金額來(lái)看，印度占了1%，其對(duì)應(yīng)的企業(yè)分別是太陽(yáng)制藥(Sun )，魯賓(Lupin)，且兩家企業(yè)總營(yíng)收金額超72億美元。

同時(shí)，他還從歐盟市場(chǎng)的原料藥情況分析，即歐盟的原料藥大多數(shù)來(lái)自于國(guó)外，印度占了半壁江山，接近50%，其次是中國(guó)，差不多26%，從原料上我國(guó)也并沒(méi)有占到旗手。而在歐洲藥典適用性認(rèn)證申請(qǐng)情況方面，他也作了簡(jiǎn)要地分析，印度領(lǐng)先美國(guó)、中國(guó)、歐盟；在美國(guó)DMF原料藥注冊(cè)的發(fā)展方面，印度自2000年之后，就遠(yuǎn)超英、美、中國(guó)。也就是，從本土市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)比印度的體量大，但上述數(shù)據(jù)顯示，印度藥品已逐漸被全球接受，而中國(guó)也是目標(biāo)市場(chǎng)之一。此外，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、藥智網(wǎng)副總裁李天泉高級(jí)工程師結(jié)合當(dāng)下形勢(shì)，從四個(gè)方面（一致性評(píng)價(jià)、化藥分類(lèi)改革、國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可、4+7集采）進(jìn)行論述印度進(jìn)入中國(guó)的機(jī)遇。

印度“神藥”入華，市場(chǎng)會(huì)怎么樣？

在目前的政策環(huán)境下，若印度“神藥”大批進(jìn)入中國(guó)，將過(guò)掀起一場(chǎng)怎樣的風(fēng)波呢？首先，于國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)而言，會(huì)形成巨大的競(jìng)爭(zhēng)。就拿仿制藥一致性評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，該項(xiàng)政策的實(shí)施直接使國(guó)內(nèi)原本10多萬(wàn)藥品批文被大量淘汰。但印度仿制藥企業(yè)長(zhǎng)期隨著歐美標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，其仿制藥質(zhì)量值得認(rèn)可。一旦我國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)流程不斷優(yōu)化、簡(jiǎn)化，或?qū)⒋蟠罂s短印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間。彼時(shí)，首當(dāng)其沖收到波及的或是國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)。

再就4+7集采。前段時(shí)間，有行業(yè)傳出，印度仿制藥企業(yè)在和國(guó)家談判，準(zhǔn)備參與中國(guó)“4+7”的競(jìng)標(biāo)。并且，有印度仿制藥企業(yè)表示，他們的供貨價(jià)可以在4+7的中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上，再下降20%到30%，無(wú)疑也具備價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)力。而這樣的“地毯式”降價(jià)對(duì)原研企業(yè)、本土企業(yè)來(lái)講，都是難以承受之痛。

于長(zhǎng)期占領(lǐng)我國(guó)藥品市場(chǎng)的原研企業(yè)來(lái)講，或比“專(zhuān)利到期，業(yè)績(jī)斷崖式下跌”的遭遇來(lái)的更猛烈。2019年以來(lái)，受4+7影響，原研企業(yè)降價(jià)已是行業(yè)周知。3月初，深圳市《關(guān)于落實(shí)國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)配套措施的通知（征求意見(jiàn)稿）》流出，以立普妥、波立維、絡(luò)活喜和韋瑞德為代表的眾多原研藥下調(diào)了價(jià)格，平均降價(jià)幅度為13.25%，其中降價(jià)幅度最大的是葛蘭素史克的韋瑞德，降價(jià)幅度為33%，而最小的為賽諾菲的安博諾，降價(jià)幅度為8%。緊接著，禮來(lái)的注射用培美曲塞二鈉、奧氮平口崩片也迅速降價(jià)。還有諾華制藥未中標(biāo)的伊馬替尼也相繼在上海、甘肅、青海、海南等多地發(fā)布價(jià)格調(diào)整公告，0.1g 60片規(guī)格由9998元/盒降為7182元/盒，降價(jià)幅度超過(guò)28%。除此之外，國(guó)內(nèi)恒瑞、石藥、齊魯?shù)缺姸嘀髽I(yè)也在全國(guó)展開(kāi)了價(jià)格戰(zhàn)。

近日，第一輪4+7又傳出擴(kuò)面的消息。據(jù)報(bào)道，河北省政府辦公廳近日發(fā)布關(guān)于《河北省跟進(jìn)落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，宣布以全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年度藥品總用量的60%估算中選藥品的采購(gòu)基礎(chǔ)量，跟進(jìn)首輪4+7中選結(jié)果。可以看出，第二輪4+7尚未開(kāi)始，第一輪就有全國(guó)鋪開(kāi)的勢(shì)頭。在這個(gè)特殊時(shí)期上，印度若以更低價(jià)入圍4+7，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒊蔀椤凹t海市場(chǎng)”。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、李天泉PPT《中國(guó)與印度的仿制藥發(fā)展趨勢(shì)與機(jī)遇》、E藥經(jīng)理人等