東北制藥:磷霉素氨丁三醇散一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理

來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)


東北制藥(000597)1月15日晚公告稱,近日,公司仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)磷霉素氨丁三醇散已經(jīng)完成研究,被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理,標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段,如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià),將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。東北制藥表示,公司開(kāi)發(fā)的仿制藥磷霉素氨丁三醇散主要適用于敏感細(xì)菌引起的急性單純性下尿路感染和預(yù)防外科手術(shù)中尿路感染及經(jīng)尿路診斷手法引起的感染,經(jīng)過(guò)藥學(xué)研究證明,其活性成份、給藥途徑、適應(yīng)癥等與參比制劑一致。